RSS

Małe wyjaśnienie w kwestii atestów dla liquidów traktowanych jako leki

27 Gru

Zauważyłem, że panuje chyba pewna niejasność w kwestii ostatniego zamieszania związanego z zakazami sprzedaży e-papierosów/e-liquidów w niektórych krajach.
Jasne, że atesty/certyfikaty dla płynów to jest dobra rzecz. Piszę o tym przecież od dawna. Rzecz w tym, że prawne wymuszenie dla liquidów atestów wymaganych przez leki powoduje definitywnie ich zniknięcie z rynku. Dlaczego? Ano dlatego, że w tym momencie liquidy podpadają pod Prawo Farmaceutyczne, a ono jest zdecydowanie bardziej rygorystyczne niż jakiekolwiek prawodawstwo dla produktów żywnościowych.
W naszym przypadku, ponieważ nigdzie jeszcze (tzn. w żadnym innym kraju) liquid nie jest produktem medycznym, wymagany jest tzw. wniosek pełny, a więc oprócz dokumentacji jakości produktu leczniczego dokumentacja naukowa musi zawierać wszystkie dane i badania przedkliniczne oraz kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wymagane dla danej postaci i proponowanych wskazań.
Badania przedkliniczne oraz kliniczne trwają w najlepszym układzie ok. 2 lat. Potem składa się wniosek rejestracyjny, który powinien być rozpatrzony w czasie 210 dni, ale życie pokazuje, że i ten czas wydłuża się do ponad roku a nawet dwóch. To daje razem 3-4 lata.
Rozpatrzenie wniosku to koszt od 20 do 70 tysięcy. Koszty badań przedklinicznych i klinicznych można liczyć w grubych setkach tysięcy, a tak naprawdę w milionach. Mówimy cały czas o jednym liquidzie. 10 smaków razy 4 stężenia to 40 produktów medycznych.
Jak myślicie – czy któryś z producentów/dystrybutorów zdecyduje się na takie wydatki czy raczej zacznie rozlewać płyn do mycia naczyń zgodny z już istniejącym atestem PZH?
Zastrzegam, że nie jestem specjalistą od rejestracji leków ani też od spraw prawnych. Opieram się jedynie na dostępnych ogólnie informacjach. Jeśli ktoś jest biegły w tych tematach, chętnie dowiem się czegoś nowego.

 
10 komentarzy

Opublikował/a w dniu 27 Grudzień 2011 w ogólne

 

Tagi: , ,

10 responses to “Małe wyjaśnienie w kwestii atestów dla liquidów traktowanych jako leki

  1. pc_maniac

    28 Grudzień 2011 at 15:13

    I tutaj troszeczkę Niemłody Chemiku zamieszałeś z tą odpowiedzią.
    Otóż, w artykule, na który nota-bene się powołujesz jest wyraźnie napisane, że badania podjęła się sfinansować i przeprowadzić Bruksela, jako Unia Europejska, więc nie masz co za bardzo straszyć czytelników tymi kosztami.

    Kolejna sprawa (z racji, że trochę mam wspólnego ze służbą zdrowia) to kwestia jak takie badania są przeprowadzane.
    Otóż liquid jako taki jest, z tego co piszą sami producenci) substancją 2-rodzajową – wersja 1 glikol polipropylenowy jako baza oraz domieszka nikotyny, oraz wersja 2 – glikol polipropylenowy+ gliceryna jako baza oraz domieszka nikotyny. I te 2 produkty będą brane pod uwagę jako element badań.
    Składniki smakowe, jak i zapachowe w procesie atestowania nie są rozróżniane, a jedynie określane na jakich bazach powinny, być dodawane i w jakiej ilości. I tak czy firma farmaceutyczna produkuje Nurofen o smaku jabłkowym, czy też o smaku truskawkowym, czy bananowym, to badaniu podlega jeden zestaw, nie zaś trzy, tylko dla tego, że produkuje się go w 3 smakach.

    Ostatnia kwestia, to kwestia stężeń. Otóż, w badaniach nie wykonuje się weryfikacji każdego stężenia, lecz prowadzi się obserwacje oraz chemiczne badania wpływu różnych składnikó na siebie w tzw dopuszczalnych widełkach.
    Czyli jeśli będą wykonywane atesty liquidu, to atest będzie zawierał górną i dolną dopuszczalną granicę danych składników. I chodzi tutaj nie tylko o dopuszczalną granicę zawartości nikotyny, ale również glikolu czy gliceryny i jakie mają na siebie wpływ te składniki, przy różnych stężeniach oraz dopuszczalny czas ich przechowywania.
    Ostatnią sprawą są testy polegające na wpływie tych składników na opakowania. Bo tak się składa, że pewne składniki chemiczne mogą wchodzić w reakcję z opakowaniem, w którym się je przechowuje. I tutaj również możemy mieć dzięki takim testom pewność, że używany przez producentów plastik (na buteleczki z liquidem, czy kartridże, watki) nie wchodzi w reakcję np. z nikotyną i nie powoduje rozpuszczania się w liquidzie substancji toksycznych.

     
  2. StaryChemik

    28 Grudzień 2011 at 16:09

    Możesz mi wskazać dokładnie, w którym miejscu tego tekstu jest napisane, że Bruksela ma zamiar finansować jakieś BADANIA e-liquidu? Ja czytam tylko o tym, że dokona przeglądu wpływu e-p na zdrowie.
    Nie wierzę – powtarzam – NIE WIERZĘ, że Bruksela jest zatroskana losem e-palaczy i wyda jakąkolwiek kasę na jakiekolwiek badania. Znasz przypadek, że UE zapłaciła za badania jakiegokolwiek produktu komercyjnego?

    Druga sprawa – chyba jednak nie do końca poczytałeś o tym składzie. Glikol polipropylenowy raczej nie jest używany w e-liquidach. Ale mniejsza o to. Dlaczego uważasz, że tylko baza glikol/nikotyna miałaby podlegać badaniom, niezależnie od dodatków?
    Przykład ze smakami Nurofenu niestety nie jest trafiony. Tam używa się dodatków, których działanie było już badane, stąd nie trzeba go ponawiać. W naszym przypadku mamy działanie wziewne (którego nie badano, może poza mentolem), więc idę o zakład, że tego się nie przeskoczy.

    Trzecia sprawa – nie pisałem o badaniach wpływu „na siebie” różnych stężeń, ale o typowych badaniach klinicznych, czyli badaniach oddziaływania na organizmy żywe. Żadne ze składników układu glikol/gliceryna/nikotyna nie oddziałują na siebie w sensie chemicznym. Niezależnie od stężeń.
    Co do wpływu na opakowania – tak, masz rację. To element o którym już nie pisałem, bo nie ma sensu zaciemniać. Tak samo nie pisałem o próbach starzeniowych, badaniu rozkładu termicznego, fotorozkładu itp.

    Reasumując – nie wierzę, dlaczego UE miałaby sfinansować jakiekolwiek badania. Po prostu nie wierzę w cuda.

     
  3. pc_maniac

    28 Grudzień 2011 at 19:07

    Deshalb sei die Nutzung der E-Zigarette derzeit sehr bedenklich, so Steffens weiter, die aus diesem Grund vom Gebrauch von E-Zigaretten generell warnt. Sie begrüße, dass auch die EU-Kommission plane, die gesundheitlichen Folgen der E-Zigarette zu überprüfen.

    [i]”Trzecia sprawa – nie pisałem o badaniach wpływu „na siebie” różnych stężeń, ale o typowych badaniach klinicznych, czyli badaniach oddziaływania na organizmy żywe.[/i]”
    I właśnie te testy pragnie wykonać UE. Czyli jak sam napisałeś „dokona przeglądu wpływu e-papierosa na zdrowie”, czyli musi przeprowadzić badania wpływu nie urządzenia, lecz waporu z liquidó na zdrowie człowieka. Przeciez nie będą badać, czy korzystając z e-papierosa nie możesz się nim skaleczyć czy wybić nim oko?

    Jeśli zaś specyfik wykaże, że nie ma wpływu na zdrowie, to nie może znaleźć się na liście farmaceutyków, lecz na liście produktów konsumpcyjnych. Podobnie jak plastry, które niby w naszej zwykłej noimenklaturze są medykamentem, ale możesz je nabyć nawet w kiosku ruchu. A czyż właśnie testy na ludziach nie są najdroższym i najbardziej czasochłonnym składnikiem testów? Reszta to już jedynie testy wpływu składników na siebie nawzajem, testy utraty przydatności związane z czasem przechowywania, oraz testy wpływu substancji na opakowania.

     
  4. StaryChemik

    28 Grudzień 2011 at 19:37

    Czytałem to przecież. Szkoda zresztą, że nie podajesz też przekładu – uwierz, że nie wszyscy znają niemiecki.
    Co do meritum – osobiście nie wierzę, że cokolwiek, co powiedziała pani Steffens, oznacza badania w sensie klinicznym. To może być li tylko przegląd literatury czy (co gorsza) publikacji lub zaleceń FDA, które dobrze znamy. Jakoś pani S. nie podaje, kto to będzie robić, ukrywając to pod bardzo pojemnym hasłem „Komisji Europejskiej”, która to komisja jest ciałem czysto politycznym, a nie badawczym.
    A poza tym – czy naprawdę wierzysz, że UE w dobie kryzysu zapłaci za badania, a potem na podstawie tych badań prywatni dystrybutorzy będą z tego kasę ciągnąć? Jeśli tak, to jesteś głęboko wierzący.
    Ja pozostanę sceptyczny.

     
  5. jack696

    29 Grudzień 2011 at 00:53

    Trochę się znam na procedurach rejestracji leków.
    Chemik ma rację co do rejestracji każdego smaku i stężenia. Zeby uzyskac Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu trzeba stworzyć dokumentację i przejść proces rejestracji dla każdego smaku i dla każdej dawki.
    Czyli np smak Truskawka 11 mg/ml = 1 Pozwolenie Ministerstwa Zdrowia
    smak Camel 11 mg/ml = 1 Pozwolenie MZ. W takim Pozwoleniu mogą być zarejestrowane co najwyżej różne wielkości opakowania (10, 20, 100 ml) i rodzaje (PE, szkło).
    Roztworu nikotyny nie uznają za lek oryginalny. To absurd. Nikotyna jest już w tabletkach, plastrach i … inhalatorze!. Bez recepty.
    Roztwór będzie traktowany jako nowa postać leku i nowa droga podania.
    Badania biodostępności (czyli wchłaniania i stężenia we krwi po podaniu ) są mało prawdopodobne, ponieważ substancja jest bardzo dobrze rozpuszczalna i nie ma przeszkód w jej wchłanianiu.
    Badania, które przejdą takie liqiudy to badania jakości oraz badania stabilności w założonym okresie trwałości.

    Odrębną kwestią będzie badania potencjalnej szkodliwości

    Samo urządzenie będzie podlegać certyfikacji jako Wyrób Medyczny. Urządzenia stosowane w leczeniu są właśnie Wyrobami Medycznymi np … aparat do USG.
    Urządzeni i liqiud muszą gwarantować, że chorzy (🙂 ) na nikotynizm otrzymują zawsze taką dawkę jaka powinna zostać podana. Dawki musza być powtarzalne.

    Z jednej strony się cieszę, bo bezpieczeństwo stosowania liqiudów wzrośnie. Smaki będzie pewnie można sobie samemu podrasowywać.

    Najgorsze, że to faktycznie może potrwać (czas oczekiwania na nowy lek może wynieść 2-4 lata) i pewnie zapłacimy za e-papierosa i liqiud więcej niż teraz.

    Rozsądnym rozwiązaniem byłoby pozostawienie na rynku aktualnych produktów do czasu wprowadzenia tych certyfikowanych, ale poddawanie liqiudów wyrywkowym badaniom w Sanepidzie, bo chyba nawet takich nie mają.

     
    • n.wataha

      29 Grudzień 2011 at 12:10

      Proces rejestracji (każdego smaku i stężenia) nie jest równoznaczny z procesem badawczym.
      Faktycznie proces badawczy trwać może 2-4 lata, ale właśnie na jego podstawie dokonuje się potem kolejnych rejestracji. A nie jak zasugerował to Stary Chemik, procesom badawczym, które są długie i bardzo drogie, musiały by być poddawane kolejne odmiany smakowe czy stężeń nikotyny.
      Proces badawczy dotyczy zawsze widełek stężeń specyfiku, w tym wypadku zawartości nikotyny, jako głównego winowajcy całej tej afery (czyli górnej i dolnej dopuszczalnej granicy stężenia).

      Ale tutaj widzę inny problem, o którym obaj Panowie zapomnieliście. Chodzi tutaj o dopuszczalne
      wielkości opakowań. I tutaj boję się, że rejestracja opakowań, które dzisiaj są normalnie do kupienia w sklepie (jak choćby 50 ml, czy 100 ml) mogą nie zostać dopuszczone, jako substancje silnie trujące po ich przypadkowym spożyciu. Nie wiem jak mogłoby to wyglądać w przypadku opakowań 10 ml, ale z punktu widzenia zawartości nikotyny, takowe również prawodawca mógłby nie dopuścić do obrotu.

      Wtedy pozostawałaby producentom produkcja i sprzedaż jedynie pojemników wielkości kartridży, czyli 1ml. Oczywiście kupujący zapewne nabywałby opakowania zbiorcze, np. po 10-20 i więcej kartridży, ale na pewno podrożyłoby to produkcję, no i zmusiłoby producentów, do zautomatyzowania procesu rozlewniczego. Bo nie wyobrażam sobie, by bawili się ręcznie w rozlewanie opakowań po 1ml.

       
      • StaryChemik

        29 Grudzień 2011 at 12:36

        OK, zapewne masz rację. Tak jak pisałem – nie mam pełnej wiedzy w temacie. Nie zgodzę się jednak z tym, że chodzi tylko o kwestię nikotyny. Podawanie wziewne aromatów spożywczych nie jest też w większości zbadane. Tak czy inaczej, dopiero po zakończeniu badań choćby jednego liquidu będzie można dopuścić go na rynek.
        Co do wielkości opakowań możesz mieć rację, chociaż nie do końca. Ustawa o substancjach i preparatach chemicznych mówi zawsze o stężeniu a nie o ilości.

        Myślę, że na razie nie ma co wchodzić w takie szczegóły a tym samym podpowiadać decydentom, w jakim miejscu mogą nas „haknąć”. Pozostawmy takie rozważania na poziomie nieco bardziej schowanym. Po co dawać władzom podpowiedzi dotyczące możliwych haków.
        Warto raczej pomyśleć o tym jakie kroki możemy zrobić tu i teraz, aby nie spotkało nas to, co e-palaczy w wielu innych krajach.

         
      • jack696

        29 Grudzień 2011 at 15:43

        A co to za tajemniczy proces badawczy?🙂 Chodzi Ci o opracowanie technologii, badania jakościowe, badania stabilności, czasem badania kliniczne? Tak to jest najtrudniejszy, kosztowniejszy i najdłuższy etap. Niestety nie da się wykluczyć, że będzie musiał byc powtórzony dla każdego stężenia i smaku. Nie da się stwierdzić, że „podstawowy skład ninijeszego płynu został już wcześniej opracowany, zbadany i zarejestrowany, a teraz „tylko” zmieniamy stężenie i smak i zakładamy, że cały nowy płyn będzie się równie bezpieczny i skuteczny”🙂 Wiele badań trzeba powtórzyć. Nie badań klinicznych (bo te nie są tak częste dla leków jak być może się wydaje), ale badań jakościowych i stabilności.

        Co do wielkości opakowania. Liczy się to mniej więcej tak, że patrzmy na jaką danej ilość substancji już jest „narażony” pacjent kupując opakowanie bez recepty i analogiczną ilość powinien móc kupić w nowy leku.
        Najmocniejsze gumy du żucia to 4 mg nikotyny i są w opakowaniach 105 szt, czyli 420 mg nikotyny dostaje (kupuje!) pacjent w jednym opakowaniu,
        Czyli np dla liquidu 11 mg/ml łatwo policzyć, że mogłoby to być 38 mg🙂 To oczywiście teoretyczne dywagacje.
        Kwestii wielkości opakowania nie obawiałbym się z tej strony.

        Gorsza może się okazać kwestia uregulowania dawki tak ,żeby pacjent przyjął jednorazowo np zakładane 4 mg nikotyny i nie więcej.
        Żeby zwalidować (doprowadzić do powtarzalności) terapie takie kwestie będą zapewne podnoszone.

         
  6. StaryChemik

    29 Grudzień 2011 at 09:31

    Dzięki za potwierdzenie moich informacji przez kogoś, kto się zna na rejestracji.
    Zupełnie zapomniałem o kwestii powtarzalności dawek – przy klasycznych inhalatorach (np. dla astmatyków) jest to rozwiązane inaczej niż w e-p. Tu może z tym być problem.

    Co do badań – od samego początku próbuję walczyć o to, aby samo środowisko e-palaczy (mam na myśli zarówno dystrybutorów jak i „konsumentów”) przy pomocy ludzi znających się na rzeczy wypracowało własne normy dotyczące badań liquidów. W sumie to nie jest aż takie trudne. I wtedy mielibyśmy jakąś regulację rynku metodą odśrodkową.
    Bierność jest najgorsza, bo skazuje nas na decyzje rządzących, a patrząc choćby na najświeższe doniesienia w sprawie listy leków refundowanych, trudno się spodziewać, aby te decyzje były rozsądne i logiczne.

     
  7. Kaszëba

    2 Styczeń 2012 at 11:57

    Temat delikatny jest bardzo. Niewiele mam do dodania, a to co chcę dopowiedzieć, to informacje ongiś uzyskane lekarzy z mojego grona z doświadczeniem repowskim (rep to ten ktoś, kto kiedyś wciskał się w kolejkę pacjentów i namawiał lekarza do przepisywania danego leku).
    Zupełnie inne wytyczne dopuszczania do obrotu obowiązują leki, zupełnie inne suplementy diety. O ile się nie mylę, produkty NTZ nie są lekami, a suplementami (ale mogę się mylić). Lekami pomagającymi zwalczyć tytonizm są tabex, champix itp, i te są sprzedawane tylko na receptę.
    Gdyby traktować płyny jako suplementy, sprawa była by łatwiejsza, a sam proces wprowadzenia do obrotu dużo krótszy (nie ma wymagania badań klinicznych). Być może nawet powinno nam zależeć na takiej drodze wprowadzania.
    Jeśli byłby to lek, to ciężkie czasy przed nami. Lek zostaje opatentowany, a utrzymanie patentu uzyskuje się zmieniając po kilku latach składnik nieistotny dla działania (np. barwnik). Czym to się może skończyć? Monopol na dany smak płynu i ceny wywindowane do granicy absurdu.

     

Skomentuj

Wprowadź swoje dane lub kliknij jedną z tych ikon, aby się zalogować:

Logo WordPress.com

Komentujesz korzystając z konta WordPress.com. Log Out / Zmień )

Zdjęcie z Twittera

Komentujesz korzystając z konta Twitter. Log Out / Zmień )

Facebook photo

Komentujesz korzystając z konta Facebook. Log Out / Zmień )

Google+ photo

Komentujesz korzystając z konta Google+. Log Out / Zmień )

Connecting to %s

 
%d bloggers like this: