RSS

Archiwa tagu: FDA

Amerykańskie problemy – ciąg dalszy

Kryzys w USA trwa. Do tej pory zarejestrowano już niemal 500 przypadków osób hospitalizowanych w związku z problemami z układem oddechowym. Sześć osób niestety zmarło, ale część z nich (dane są sprzeczne) to ludzie, którzy już wcześniej chorowali na płuca i ich śmierć trudno wprost powiązać z używaniem e-papierosów. Na razie nie ma ostatecznego rozstrzygnięcia, co powoduje tę epidemię. Wiadomo tyle, że wszyscy chorzy używali liquidów kupowanych ze źródeł nielegalnych. Czasem były to produkty no-name, ale znane są też przypadki bezczelnego podrabiania produktów dostępnych legalnie na rynku. W związku z tą sprawą zatrzymano mężczyznę w Wisconsin. Władze zarzucają mu kierowanie 10-osobową grupą produkującą i wprowadzającą na rynek tysiące porcji (dziennie!) nielegalnych płynów z THC.
Z kolei władze stanu Nowy Jork podejrzewają, że na problemy zdrowotne tych nieszczęśników mógł mieć jeden ze składników liquidów, a mianowicie octan tokoferylu (ester witaminy E). Związek ten zachowuje się jak olej i jako taki stosowany jest w dermatologii, a także doustnie, ale absolutnie nie powinien być inhalowany. Podkreślam, że jest to wstępne doniesienie, nie zostało ostatecznie potwierdzone ani przez CDC ani FDA.
Tymczasem w mediach amerykańskich trwa prawdziwa histeria, że e-papierosy zabijają. W kolejnych miastach i stanach słychać głosy, że trzeba zakazać liquidów smakowych, bo one przyciągają dzieci do wapowania. Ba, prezydent Trump wpadł 11.09 na pomysł, aby taki zakaz obowiązywał na poziomie federalnym, czyli w całych Stanach. To już naprawdę chory pomysł. Kto na tym skorzysta? Oczywiście firmy produkujące zwykłe papierosy, ale przede wszystkim szara strefa i czarny rynek. Natura nie znosi próżni, więc ludzie będą się zaopatrywać w smakowe liquidy gdzie tylko się da.
Obawiam się jeszcze jednego – domorosłych eksperymentatorów. Obym nie był złym prorokiem, ale na pewno szybko ktoś wpadnie na pomysł, że do bezsmakowych baz czy liquidów można dodać aromatów spożywczych – cynamonowych, waniliowych czy cytrynowych. Problem w tym, że większość tych eksperymentatorów nie będzie analizować etykiet, a większość aromatów na rynku produkowana jest na bazie oleju. Tylko część jest na glikolu propylenowym. A dodanie aromatu zawierającego olej może skutkować nieszczęściem – bo one są przeznaczone do spożycia, a nie do inhalacji. Z deszczu pod rynnę.
Niestety, prawdopodobnie nasi decydenci szybko wpadną na podobne pomysły. Atak na e-fajki będzie i tutaj się nasilał. W kolejnym wpisie będzie właśnie trochę o tym, jak to wygląda w ostatnich dniach. W skrócie: ponuro. Niestety.

Reklamy
 
3 Komentarze

Opublikował/a w dniu 13 września 2019 w ogólne

 

Tagi: , , , ,

Mam dość hipokrytów! Mój osobisty manifest

Już od jakiegoś czasu w wielu krajach trwa walka o to, aby zablokować prawnie możliwość sprzedaży liquidów smakowych. Jak zawsze naczelnym hasłem jest: musimy myśleć o dzieciach! Tak, dzieci to zawsze bardzo chwytliwy argument. Wszyscy troszczymy się o dzieci i nikt nie przyzna, że nie dba o ich dobro. Ten sam argument stał za decyzjami ograniczenia albo całkowitego zakazu produkcji i sprzedaży konwencjonalnych papierosów o innych smakach niż tytoniowy. Z półek zniknęły te z aromatem waniliowym czy też takie, które smakowały goździkami. Mentol też zaczyna być na celowniku. Działania amerykańskiej agencji FDA wspiera np. American Cancer Society.
Szef FDA, Gottlieb, napisał: “Based on our evidence, we believe the presence of flavors is one component making these products especially attractive to kids. The mandate to reverse this trend in youth addiction to nicotine is one of my highest priorities.” (czyli plus-minus: W oparciu o dowody [ha, ha – ciekawe jakie?] wierzymy, że obecność aromatów jest jednym z czynników, które powodują, że te produkty są atrakcyjne dla dzieci. Chcę odwrócić trend uzależnienia młodych od nikotyny).
A dziś się we mnie zagotowało. Zobaczyłem bowiem produkt w spreyu, pod marką zaczynającą się od litery „N” (nazwy reklamować nie zamierzam), już nawet nie mentolowy, ale o smaku Cool Berry (bardzo szybko można wyguglać). Jagodowy. No i cool, czyli super, świetny, rewelacja. I co? To nie jest atrakcyjne dla dzieci? Jagód nie lubią? Oczywiście wiadomo, w czym rzecz. To jest produkt dobrych koncernów Big Pharma, a nie znienawidzonych producentów liquidów. Tu nie trzeba myśleć o dzieciach.
Co tam mamy w tym Cool Berry? Ano ten sam glikol propylenowy, który jest w liquidzie, nikotynę (też bywa w liquidzie), jakiś aromat jagodowy, etanol(!) i pewnie kilka innych składników. I można to kupić w dowolnej aptece, bez żadnej recepty.

Mam was dość, pieprzeni hipokryci! Jakim prawem chcecie zabronić dorosłym ludziom używania rekreacyjnego nikotyny w postaci, którą lubią? Osobiście wolę smaki tytoniowe, czasem lekko przełamane miętą, ale znam dziesiątki ludzi, którzy właśnie dzięki smakom owocowym, egzotycznym, ciasteczkowym, czekoladowym czy dowolnym innym rzucili palenie tytoniu, czyli coś, co ewidentnie jest szkodliwe. Jeśli ustawowo tego zakażecie, wielu ludzi pozostanie przy paleniu papierosów. A może właśnie o to wam chodzi?
Bo tak naprawdę wy tylko udajecie, że walczycie z paleniem tytoniu. Ogarnia was przerażenie, ponieważ właśnie dzięki e-fajkom spada liczba ludzi palących, a co za tym idzie gigantyczne dochody z podatków od sprzedaży wyrobów tytoniowych. Wam wcale nie chodzi o zdrowie, ale tylko i wyłącznie o kasę, wielką kasę. A jak ktoś chce rzucić, to oferujecie mu tylko to, co sprzedaje Big Pharma. Myślicie, że my tego nie widzimy?
Wiem, co jeszcze powoduje waszą frustrację. Od lat czekacie, aby zdarzyło się coś spektakularnego, a najlepiej jakiś trup po używaniu e-papierosa. Albo chociaż tuzin ludzi, u których rozwinął się rak czy też słynne „popcornowe płuco” (popcorn lung). I co? I nico, hipokryci! Od kilkunastu lat e-fajki są na rynku. I nico! Od kilkunastu lat prowadzone są badania nad e-fajkami. Już nie dziesiątki, ale tysiące publikacji można znaleźć w renomowanych czasopismach medycznych. I w żadnej z nich nie ma stwierdzenia, że chmurzenie szkodzi. Owszem, autorzy się gimnastykują, piszą „może być szkodliwe”, „jest prawdopodobieństwo”. A szkodliwe MOŻE być w zasadzie wszystko. Określenie „może uszkadzać komórki” to nie to samo, co „uszkadza komórki”. I to durne porównywanie aerozolu z czystym powietrzem. Nie, hipokryci cholerni – porównuje się z tym, do czego powinno się porównywać – ze śmierdzącym, toksycznym i ewidentnie rakotwórczym dymem tytoniowym. I z niczym innym.
Straszycie ludzi – tylko to potraficie. Dlaczego żaden z was, tak pięknie wypowiadających się dla mediów, nie miał dość odwagi, aby pojawić się tydzień temu na Global Forum on Nicotine? Ani nikt z Ministerstwa Zdrowia, ani żaden lekarz z tych wspaniałych stowarzyszeń lekarskich. Gdzie byliście, specjaliści z poradni tytoniowych? Z Polskiego Towarzystwa Programów Zdrowotnych?
Zachowujecie się jak małe dzieciaki. Zamykam oczy i wszystko przed nosem przestaje istnieć?  Dzieci można zrozumieć, ale ludzi po wyższych studiach, ba – z doktoratami czy habilitacjami jednak zdecydowanie nie. Ale zaraz pójdziecie udzielić wywiadów, że wy oczywiście walczycie dzielnie, że zdecydowanie, że z całych sił. HIPOKRYCI!
Nie macie monopolu na prawdę. I przyjdzie czas, że będziecie to musieli przyznać. Tego akurat jestem pewien.

Ten wpis umieszczam na obu moich blogach z nadzieją, że dotrze do jak największej liczby czytelników. Proszę o rozpowszechnianie.

 
21 Komentarzy

Opublikował/a w dniu 23 czerwca 2019 w ogólne

 

Tagi:

UWAGA! Sensacyjny zwrot w USA

Nie tak dawno pisałem o tym, jak wygląda sytuacja użytkowników EIN w Wielkiej Brytanii, wzdychając nad tym, jak bardzo różni się ona od tego, co mamy tutaj. W ostatnich dniach na świecie szeroko komentowana jest sytuacja w USA. W czym rzecz? Jeśli pamiętacie moje dawne wpisy o tym, jak to FDA planowała dość ostre restrykcje dotyczące zarówno liquidów, jak też sprzętu, to powinniście się teraz dowiedzieć, że sytuacja zmieniła się zdecydowanie.

W ostatni piątek komisarz FDA, dr Scott Gottlieb ogłosił ogólny plan zmniejszenia liczby zgonów spowodowanych paleniem tytoniu, która w ostatnich latach sięgnęła niemal pół miliona rocznie. Jeśli chodzi o producentów papierosów, FDA zamierza wymusić na koncernach tytoniowych zdecydowane zmniejszenie ilości nikotyny zawartej w produktach. To stwierdzenie spowodowało dość gwałtowne spadki notowań firm z branży Big Tobacco. Wartość rynkowa największych graczy w ciągu kilku godzin spadła o 26 mld. $ (och, jak mi przykro z tego powodu… jak bardzo się martwię… 😉 ).

Jednak z punktu widzenia chmurzących istotniejsze jest podejście FDA do kwestii EIN. Gottlieb w swoim wywiadzie dla New York Timesa okazał się być zdecydowanie bardziej otwarty niż jego poprzednicy, jak też inni przedstawiciele środowisk medycznych. Powiedział m.in.: uważamy, że e-papierosy mogą być uznane za potencjalnie mniej szkodliwą alternatywę. Dodał, że nikotyna nie jest odpowiedzialna za raka oraz choroby serca i płuc. To oczywiście nie jest żadnym wielkim odkryciem, ale tu istotny jest kontekst, w którym wypowiedziano te słowa.

Przyznam, że te słowa w ustach ważnego urzędnika amerykańskiego są naprawdę zaskoczeniem. Do teraz nikt tak mocno nie wypowiedział się na te tematy. Oczywiście można powiedzieć, że jedna jaskółka nie czyni wiosny, ale biorąc pod uwagę dotychczasowe wypowiedzi urzędników USA czy też prominentnych postaci związanych z ochroną zdrowia, Amerykanie mogą na razie dość optymistycznie patrzeć w przyszłość.

I znowu przychodzi mi westchnąć – a kiedy u nas pójdą po rozum do głowy…

Ceterum censeo Directiva Tobaccorum delendam esse!
(A poza tym uważam, że Dyrektywa Tytoniowa winna być zniszczona!)

 
13 Komentarzy

Opublikował/a w dniu 31 lipca 2017 w ogólne

 

Tagi: , ,

WAŻNE! E-papierosy a młodzież – raport Naczelnego Lekarza USA

Ukazał się właśnie pierwszy w historii raport dotyczący EIN w aspekcie ich używania przez młodzież, wydany przez Naczelnego Lekarza USA (Surgeon General). Dokument (PDF) jest bardzo obszerny, liczy niemal 300 stron. Podejrzewam, że mało komu będzie się chciało przedzierać przez cały tekst. Dlatego też w wersji minimum warto zajrzeć do wersji bardzo skróconej, czyli Fact Sheet. Osobiście jednak sugeruję zapoznanie się z tzw. Executive Summary (też PDF), który liczy sobie niecałe 30 stron i zawiera streszczenie wszystkich rozdziałów oraz wnioski.
Cóż znajdziemy w tym dokumencie? Ano, sporo skomasowanych danych dotyczących zarówno tematu samych EIN, łącznie z historią, jak też omówienie wyników różnorodnych badań dotyczących aspektów zdrowotnych, jak też typowo socjologicznych, związanych konkretnie z młodzieżą. Pan Naczelny Lekarz bije na trwogę, bo młodzież używa EIN. Pomija jednak jedno zjawisko, które zilustrowano na rysunku 2.6 (w pełnym raporcie). Otóż w ciągu wielu lat liczba młodych ludzi palących zwykłe papierosy utrzymywała się na tym samym poziomie kilkunastu procent. W ostatnich latach spadła znacznie – do zaledwie 5%. Oczywistym więc jest, że wielu z tych ludzi przerzuciło się na mniej szkodliwą alternatywę w postaci EIN. Pana Naczelnego szokuje, że niemal 38% młodzieży licealnej przyznało się do tego, że spróbowali EIN. Nie, że używają regularnie, ale że choćby raz się zaciągnęli. Dla mnie to wcale nie jest szokujące – ot, efekt nowości. Zobaczyłem u kumpla gadżet i mówię: daj spróbować. Identycznie jest przecież z alkoholem.
No i w zasadzie cały ten raport to wyciąganie wniosków pod z góry określoną tezę, która jak zawsze brzmi: chrońmy dzieci i młodzież. Znamy to też z naszego podwórka, prawda? Czasem wnioski powstają jakby z powietrza. Czytamy np. EIN mogą potencjalnie być używane jako urządzenie do inhalacji kannabinoidów oraz innych nielegalnych związków. Nie ma żadnych konkretnych badań na ten temat, ale to nie przeszkadza panu Naczelnemu Lekarzowi pisać, że coś się potencjalnie może wydarzyć. A w kieliszku czy kubku można mieć cykutę. Może też zakażemy? Straszenie rozciąga się też na noworodki, bo zgodnie z tym raportem nikotyna w EIN może być odpowiedzialna za zespół nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS). Potencjalnie, oczywiście. Nie ma żadnych dowodów, ale… dlaczego nie postraszyć.
No i oczywiście pan wiceadmirał (tak, tak – choć nic nie wiadomo o jego służbie na morzu) Vivek Murthy ma propozycje rozwiązań. Też je dobrze znamy. Ostro zakazywać młodym używania EIN. Znacząco podwyższyć ceny i podatki. Wprowadzić pełną kontrolę wszystkiego oraz licencje dla sklepów z EIN. A najśmieszniejsze jest to, że w rozdziale poświęconym celom, w punkcie pierwszym przypomniana jest stara maksyma primum non nocere (po pierwsze: nie szkodzić). Nie wiem, jak Wam, ale mnie wydaje się to chore. Wiem, że młodzi nie powinni używać niczego uzależniającego, ale ostra polityka wobec EIN spowoduje tylko jedno – powrót młodych do palenia tytoniu. Czy im naprawdę o to chodzi? Wszystko na to wskazuje. Big Tobacco trzyma się mocno.
Ten raport otwiera furtkę dla FDA – do tego, aby wprowadzić ostre przepisy federalne, niezależnie od stanowych, które już tu i ówdzie zostały wprowadzone. Oczywiście będzie on też cytowany w innych krajach, obawiam się, że znacznie częściej niż znany nam raport Public Health England.
Jak więc wyraźnie widać, amerykańskich chmurzących też czekają ciężkie czasy. Parę lat temu myślałem, że będzie normalnie. Wyszło jak zawsze. Ale właśnie dlatego musimy się jednoczyć, wspierać na poziomie krajowym i międzynarodowym. Innego wyjścia nie ma. Rozproszeni mamy znacznie mniejsze szanse przetrwania.

Ceterum censeo Directiva Tobaccorum delendam esse!
(A poza tym uważam, że Dyrektywa Tytoniowa winna być zniszczona!)

 
10 Komentarzy

Opublikował/a w dniu 9 grudnia 2016 w ogólne

 

Tagi: , , ,

Wracam do tematu syntetycznej nikotyny

Chciałbym wrócić jeszcze do tematu syntetycznej nikotyny. Pisałem o niej troszkę w lipcu. Wtedy jedna z firm ujawniła, że oferuje nikotynę uzyskiwaną drogą syntezy, ale mieliśmy zdecydowanie za mało informacji.
Impulsem do napisania tego tekstu jest wpis na Ashtray Blog z 1.12. pod wielce znaczącym tytułem „Czy syntetyczna nikotyna może uratować chmurzenie?”. Autor wrzucił tam kilka ciekawych linków, między innymi do patentu firmy, o której pisałem w lipcu, odnoszącego się do syntezy nikotyny. Jest tam dość szczegółowo opisana metoda syntezy – ciekawa dla mnie, jako chemika, dla większości raczej nudna. Rzecz jednak w tym, że jest tam odpowiedź na podstawowe pytanie, które rozważałem już w lipcu. Chodzi o to, czy jest to tzw. enancjomer S nikotyny czy też mieszanina racemiczna izomerów S i R. Nie jest to dywagacja czysto akademicka, bo ma znaczenie dość istotne, ponieważ izomer R (ten nie-naturalny) ma zdecydowanie słabsze działanie na człowieka niż izomer S. No i właśnie z patentu dowiadujemy się, że firma oferuje jednak mieszaninę. Cóż to w praktyce oznacza? Ano tyle, że jeśli ktoś będzie oferował liquid o stężeniu 10 mg/ml, to z punktu widzenia naszego organizmu tak naprawdę możemy go odczuwać jako 5-7 mg/ml. Oczywiście rozdzielenie tej mieszaniny na dwa izomery jest wykonalne, ale wtedy cena jeszcze bardziej rośnie. A syntetyczna nikotyna jest droga, oj droga – kilkanaście razy droższa od tej pochodzenia naturalnego.
Firma twierdzi, że ich nikotyna jest czystsza. No cóż, to akurat może być prawdą, choć niekoniecznie. Nie ma tam zanieczyszczeń typowych dla nikotyny roślinnej, to prawda. Jednak kilkuetapowa synteza też zostawia swoje ślady, tego akurat jestem pewny. Dopóki nie zobaczę konkretnych wyników analiz ostatecznego produktu, nie będę się wypowiadał.
Autor wpisu na Ashtray Blog pyta, czy syntetyczna nikotyna może uratować chmurzenie. I sam odpowiada, że tak naprawdę nie wiadomo, bo trudno powiedzieć, jak się do tego odniesie FDA. Ja natomiast mogę jednoznacznie odpowiedzieć na to pytanie z polskiego punktu widzenia. Otóż nie ma to żadnego znaczenia, skąd pochodzi nikotyna w LQ sprzedawanych w Polsce. To wynika wprost z wiadomej ustawy, gdzie jest mowa o nikotynie, ale absolutnie bez rozróżnienia, z jakiego źródła pochodzi.
Dlatego też uważam, że kwestię używania syntetycznej nikotyny w liquidach trzeba traktować raczej jako ciekawostkę, przynajmniej na obecnym stanie wiedzy i technologii.

Ceterum censeo Directiva Tobaccorum delendam esse!
(A poza tym uważam, że Dyrektywa Tytoniowa winna być zniszczona!)

 
5 Komentarzy

Opublikował/a w dniu 2 grudnia 2016 w ogólne

 

Tagi: , , , ,

Mrożku – dlaczego umarłeś? O tym, jak FDA odlatuje w kosmos…

Otwieram ja dziś codzienną prasówkę związaną z EIN i czytam. I oczom nie wierzę, więc czytam drugi i trzeci raz. Wyobraźcie sobie, że niesławna agencja FDA odleciała tym razem poza Układ Słoneczny. Chodzi konkretnie o sprawę z powództwa jednej z firm dystrybuujących liquidy, a dotyczącą m.in. kwestii tego, czy liquidy beznikotynowe – zerówki – powinny podlegać przepisom.
No i tutaj odpowiedź FDA jest z gatunku mrożkowskich. Otóż twierdzą oni, że „e-liquids marketed as ‚nicotine-free’ may properly be considered tobacco products—or components or parts thereof—under certain circumstances.”, czyli „liquidy określane jako beznikotynowe mogą być – w pewnych warunkach –  uznawane za produkty tytoniowe lub ich składniki„. Tak, dobrze czytacie – zerówka, czyli nawet sam PG czy VG, to według nich może być produkt tytoniowy.
Ja mam tylko jedną drobną prośbę do FDA: moi drodzy, dajcie znać, gdzie się zaopatrujecie w towar do palenia czy wąchania, bo musi być naprawdę mocny.

Ceterum censeo Directiva Tobaccorum delendam esse!
(A poza tym uważam, że Dyrektywa Tytoniowa winna być zniszczona!)

 
6 Komentarzy

Opublikował/a w dniu 22 sierpnia 2016 w ogólne

 

Tagi: ,

Niestety, bardzo złe wieści także z USA

Niestety, obawiam się, że maj 2016 zapisze się jako czarny miesiąc w historii e-fajek. Dziś właśnie – jak grom z jasnego nieba – pojawiła się informacja, że amerykańska agencja FDA opublikowała olbrzymi dokument, w którym odnosi się po raz pierwszy do kwestii e-papierosów.
Nie ma jeszcze szczegółowej analizy tego dokumentu, ale komentatorzy są zgodni, że amerykańskie władze poszły po bandzie. Uważa się, że nowe regulacje praktycznie zmiotą z rynku 99% małych firm z naszej branży. W skrócie – e-p będą podlegały takim samym restrykcjom jak papierosy zwykłe. Będzie zakaz sprzedaży nieletnim, ale to akurat nie jest nic złego. Absolutnym kuriozum jest coś innego: wszystkie produkty, które pojawiły się na rynku po 15 lutym 2007 (TAK, 2007!) będą musiały zostać formalnie zarejestrowane w FDA.
Co to oznacza? Ano… chyba nietrudno się domyślić, prawda? I niewiele zmienia fakt, że będzie coś w rodzaju dwuletniego vacatio legis. Nie wyobrażam sobie, aby jakakolwiek mniejsza firma dała radę spełnić wymagania. Rekiny rynku analogów mają kolejny powód do świętowania. To jest już naprawdę chore!
American Vaping Association podsumowało to krótko: to nie jest regulacja rynku, to jest prohibicja.
Nic dodać nic ująć. I nie dodam żadnego komentarza, bo nie chcę używać słów powszechnie uważanych za wulgarne.

Ceterum censeo Directiva Tobaccorum delendam esse!
(A poza tym uważam, że Dyrektywa Tytoniowa winna być zniszczona!)

 

 
39 Komentarzy

Opublikował/a w dniu 5 Maj 2016 w ogólne

 

Tagi: ,